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新薬(先発医薬品)

ジェネリック医薬品の分類

お薬が開発されてから皆様の手に渡るまでには、複数の試験をクリアし、最後に日本では厚生労働省から認証を頂かないと販売が出来ません。
お薬は大きくわけて 『新薬』『ジェネリック医薬品』の二種類が有ります。

新薬開発から販売までの流れ

まず、『新薬』の開発手順には大きく3段階に別けられます。

■第一段階・創薬研究期間
第一段階では、新しく病気や症状に対して効果の見込める、新薬候補になる物質の発見を目指します。
植物や動物や微生物といった天然素材の抽出や、科学技術を駆使し様々な合成等が行われ化学構造を調べ、効果のある成分をつくりだして行きます。

■第二段階・医薬品開発期間
第二段階では、第一段階で生み出された薬の効果が見込めそうな化合物を、動物実験(非臨床試験)を経て、人体に投与試験(治験)から複数の症例を得て、効き目や副作用等が無いか等の確認をして、厚生労働省へ認証申請をします。
この途中の段階で、何も効果が見いだせなければ、最初に戻り繰り返し薬の効果が見込める物質を探して行きます。
最終段階まで進み、厚生労働省から厳しいチェックをくぐり抜け承認された医薬品だけが、新薬として販売され皆様の手に渡ります。

■第三段階・販売・育薬期間
厚生労働省に承認され製造販売が可能になると、医療保険の対象となるかどうかを薬価基準制度に基づいて厚生労働省が決定します。新薬として発売されると、様々な医療機関で患者さんに処方され使用されていきます。
発売後も様々な薬のチェックをする義務が有ります。開発段階でわからなかった副作用や、他の症状に効果がある等の発見される場合もあり、現状よりも更に安全性の高い使いやすいお薬へと改善されます。その際に、新たな新薬を開発するヒントがうまれたりする場合もあります。
新薬は『先発医薬品』と呼ばれ、特許を得て製造・販売をします。
10数年の月日と数百億かかると言われる膨大な開発研究費や、新たな新薬を作る為の費用を得るためにも、高めの値段設定となります。

ジェネリック(後発医薬品)

ジェネリック医薬品・開発までの流れ

ジェネリック医薬品開発

新薬が開発され20年から25年程の期間が経過すると、新薬の特許期間が終了します。需要の高い新薬には、他の製薬会社が同じ有効成分と製法で製造されるお薬を、特許が切れる数年前から開発を開始します。

■第一段階・医薬品開発期間
新薬と同じ成分で開発がスタートするので、創薬研究期間が必要ありません。新薬開発時と同じく動物実験(非臨床試験)を経て、人体に投与試験(治験)から複数の症例を得て、効き目や副作用等が無いか等の確認をして、厚生労働省へ認証申請をします。
新薬と同じ成分なので、スムーズに開発は進みます。開発段階では、新薬と別の成分を足して更なる効果を生み出す物や、形状を変更したり大きさを変更したり、より使いやすい医薬品へと改良する為の研究が行われています。

■第二段階・販売・育薬期間
厚生労働省に承認され製造販売が可能になると、新薬と同じく医療保険の対象となるかどうかを薬価基準制度に基づいて厚生労働省が決定します。ジェネリック医薬品が発売されると、様々な医療機関で患者さんに処方され使用されていきます。
新薬同様に、発売後も様々な薬のチェックをする義務が有ります。

こうして新薬の特許が切れてから同じ成分で承認されて販売されるお薬を 『ジェネリック医薬品』又は 『後発医薬品』と呼ばれます。

ジェネリック医薬品も、新薬と同じく厳しい試験をクリアして、厚生労働省から承認されているお薬ですので、品質や効き目等は新薬と同等です。
新薬と比べて期間や開発費等を大幅に削減できて、例えば錠剤のお薬であった場合、大きさや形等改良もされ服用しやすくなるなど様々なメリットがあります。お薬自体も、新薬で販売され長期間使用された安全性や有効性が確認された後に作られたお薬です。
そういった事からも、お薬の値段自体を新薬に比べて低めの値段設定で販売する事が可能となってくる訳です。
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