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ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品Q&A

ジェネリック医薬品とはなんですか？

現在販売されている新薬の特許が切れた後に、同様の有効成分で製造・販売される医薬品です。
特許が切れる数年前から開発を開始し、新薬と同じく、厳しい試験をクリアして厚生労働省から承認されているお薬ですので、品質や効き目などは新薬と同等になります。

新薬とジェネリック医薬品の違いは何ですか？

価格に大きな差があります。
ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れた後に、他の製薬会社が同じ有効成分を使用し開発されているので、品質や効き目に関してほぼ同等です。
新薬の開発には、期間が10～15年程かかり、費用も数百億程度かかります。
それに対し、ジェネリック医薬品は開発期間が3～4年程度、開発費用も数千万～数億円で費用を抑えられています。
開発期間、費用を抑える事のできるジェネリック医薬品は、新薬に比べ30%OFF～70%OFF程度という安価な値段設定で現在販売されています。

ジェネリック医薬品はどのように認可されているのですか？

ジェネリック医薬品は、国で定められた項目の試験を実施していて、これらの試験をクリアして効果・安全性・品質を保証しています。

Ⅰ.規格試験
医薬品の有効成分の確認試験になります。含有量、純度、溶出試験などの試験方法と試験結果の範囲(規格値)が定められます。通常の場合、3回の試験結果が提出されて、安全域を計算して一定の範囲が設定されます。ジェネリック医薬品は、新薬よりもこの範囲を広くする事はできないので、新薬と同等か、それ以上の品質の厳しさが必要とされます。

Ⅱ.安定性試験
医薬品の品質が温度や光などに影響されずに、長期保存しても変化がないかどうかを確認する試験になります。通常の保存条件よりも厳しい条件(40℃で75%の相対湿度)で半年間保存をする、加速試験を実施し、成分の含有量や不純物の変化をみて、規格の規定内であることを確かめます。この試験により、通常の保存条件下であった場合、3年間は安定した状態であることが推測されています。

Ⅲ.生物学的同等性試験
新薬と同じ早さで、同量の有効成分が人間の体内に取り込まれるか確認する試験で、「後発医薬品(ジェネリック医薬品)の生物学的同等性試験ガイドライン」という基準に従い、実施されます。この、生物学的同等性試験には、2種類の試験があり、溶出比較試験と、ヒト試験という試験が実施されます。

【溶出比較試験】
新薬とジェネリック医薬品を、4つのpHの試験液に溶かしたときの、有効成分の溶けだす速さと、量を比べる試験です。
このpHは、人間の胃など、さまざまな臓器のpHをコピーしたものです。
この溶出試験で、先発医薬品とジェネリック医薬品が、人間の体内で同じように溶けるかどうかを立証できます。

【ヒト試験】
名前の通り、人での試験になります。
同じ人に、新薬とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、薬の血中濃度を比較する試験です。

ジェネリック医薬品を使用するメリットは何ですか？

ジェネリック医薬品は、新薬に比べると30%～70%OFF程で購入が可能となるため、「新薬と比べて、品質が同等以上にも関わらず、値段が安い」というメリットがあります。
日本政府もジェネリック医薬品を推奨しており、ジェネリック医薬品が広まることで「医療の質を落とす事なく、利用者の薬剤費の自己負担を減額する事が出来る」としています。

ジェネリック医薬品にデメリットはありますか？

ジェネリック医薬品には、下記のようなデメリットがあげられます。
①新薬と同じ規格がそろっていない医薬品があります。
②医薬品の添加物に違いがあるため、見た目、味、使用感などに違いを感じる事があります。
③含まれる添加物に違いがあるため、まれにアレルギーなどによる、副作用のリスクが生じる場合があります。
④ジェネリック医薬品は海外製品が多いため、購入するまで時間がかかる場合があります。 ジェネリック医薬品は新薬の有用な成分はそのまま使用し、値段の安さ、服用のしやすさなどを向上させたものも存在します。
しかし、製造過程で新たに使用された添加物などによっては、アレルギーの原因となる可能性も考えられなくはありません。
こうしたリスクは、どの医薬品でも起こりうる事なので、事前に医師や薬剤師のかたに相談して頂く事をお勧め致します。

ジェネリック医薬品の、効果や安全性は大丈夫なんですか？

ジェネリック医薬品の効果や安全性は、新薬と同等以上です。
値段が安い分、効果や安全性が劣るんではないか？と心配になる方もいるかもしれません。
ジェネリック医薬品は、需要の高い新薬の特許期間が終了すると直ぐに開発が開始されます。
基本的には、新薬と同じ有効成分を使用して製造します。その過程で、改良点があれば改良していきます。
厚生労働省へ認証申請をして、厳しい審査基準に合格した医薬品のみが厚生労働省から承認され、認可されたお薬のみ製造・販売の許可がおります。

日本以外でもジェネリック医薬品は普及していますか？

海外では特許が切れた1ヶ月後に、ジェネリック医薬品へ切り替える利用者が、約80%もいるくらい認知度が高いです。
日本国内では、政府がジェネリック医薬品のシェア率を上げようと推奨していますが、海外に比べて日本ではまだ認知度も低い状態です。
海外で有名なボランティア医療団体では、使用している医薬品の殆どがジェネリック医薬品です。 ボランティア団体を運営するには、経済面で大きな問題が有り、負担を減らしていかないと成り立ちません。
そこで、新薬と同等以上の効果と安全性を持ち、薬代の大幅削減が出来るジェネリック医薬品が選択されています。

ジェネリック医薬品をもらうにはどうすれば良いですか？

日本政府では、ジェネリック医薬品の普及を推奨しています。
病院などで出される処方箋には「後発医薬品(ジェネリック医薬品)へ変更可能」という欄が有ります。
高齢化社会の日本では、使用する医薬品をジェネリックに変更する事で、医療水準を下げること無く、薬代の自己負担額削減に結び付くからです。
医師が出した処方箋に、チェックと医師のサインがあれば、患者の意思でジェネリック医薬品への変更が可能です。
病院・調剤薬局で医師や薬剤師に相談してみてください。
但し、全ての新薬に対してジェネリック医薬品がある訳ではありません。
「日本ジェネリック医薬品学会」のホームページにて、現在服用中の新薬にはジェネリック医薬品があるかどうかを、検索する事も可能です。

ジェネリック医薬品も保険は適用されますか？

新薬と同様、国民健康保険が適応されるものと、されないものがあります。
日本の公的医療制度には「国民健康保険」がありますが、国保の治療負担額は70%～90%となっています。
医薬品は薬価基準に収載されることで、保険適用となります。
新薬に対して「70%の価格(内服薬は銘柄数が10を超えた場合60%)」だった価格が「60%の価格(内服薬は銘柄数が10を超えた場合50%)」へと、10%引き下げられました。
また、価格帯ごとに薬の値段を統一するため、「最高価格(新薬の場合もあり)30%未満」「30%～50%」「50%以上」の3つに別けられ、同一成分のジェネリック医薬品は3つの薬の値段に集約される事になります。

ジェネリック医薬品に種類はありますか？

需要の高い医薬品は、様々な製薬会社がジェネリック医薬品を開発するため、複数の種類があります。
中には新薬と色や形が異なる医薬品がありますが、製造技術の進歩や製剤開発の工夫によって、利用者のために改善されることがあります。
色、形、味、香りなど異なる場合がありますが、効果は同等以上です。
ジェネリック医薬品は、下記の点を改良したタイプが多く存在します。
・錠剤の大きさを小さくして飲みやすくしたお薬
・錠剤が飲みにくい方のために、ゼリー状や液状にしたお薬
・成分量のバリエーションを増やしたお薬
・誤飲を避けるため、色や文字で工夫したお薬
・味や匂いを改良して飲みやすくしたお薬　など