ジェネリック医薬品とは
ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と同じ有効成分が含まれた医薬品です。
そのため、品質や効果、安全性は先発医薬品と同じです。通常、先発医薬品は、人々が使用できるようになる前に、何年もかけて品質や有効性、安全性の試験を行っています。
ジェネリック医薬品も同じように試験に合格していますが、先発医薬品と比較して、開発費用がかかっていないため、安い価格で提供することが可能となっています。
立ち位置としては医薬品の中の、病院で処方ができる医療用医薬品にふくまれています。
その、医療用医薬品の中で、先発医薬品（新薬）と同等として位置づけられています。
ジェネリック医薬品は何故安価なのか
ジェネリック医薬品が安い理由としては、開発費用が先発医薬品よりも少ないためです。
先発医薬品の開発には平均9～17年もの年月がかかるともいわれ、投資する費用はおよそ500億円にものぼるといわれています。
さらに、この中で実際に開発に成功するのは3分の1ほどとなってしまうため、途中で開発を中断する薬剤が多く存在しています。
実際に開発に成功した薬剤は、特許期間といって10数年独占的に販売することができますが、特許が切れた後は、自由に同じ有効成分を用いて、ジェネリック医薬品をつくることが許可されます。
開発期間も、開発費用も大きくコストダウンしている点がジェネリック医薬品の特徴であるともいえます。
ジェネリック医薬品の品質
ジェネリック医薬品の品質は、国が定めたGMPと呼ばれる厳しい品質管理のもと、保証されています。
ジェネリック医薬品が販売するにあたり行われる試験として、「生物学的同等性試験」というものがあります。体内で成分が、先発医薬品と同じように吸収されるかを確認します。
この試験以外にも、品質をチェックする試験が行われており、この試験に合格した医薬品のみジェネリック医薬品として世の中に出ることができるのです。
そのため、ジェネリック医薬品の品質は、先発医薬品と同じように保たれていると考えてよいでしょう。
※ジェネリック医薬品は生物学的同等性試験以外にも以下の試験を実施しています。
| 試験名 | 内容 |
|---|---|
| 規格試験 | 有効成分の量や純度が先発医薬品と同じかどうかを確認する試験です |
| 溶出試験 | 先発医薬品と同じように体内で溶けるかどうかを確認する試験です |
| 生物学的同等性試験 | 体内で先発医薬品と同じように吸収されるかを確認する試験です |
| 安定性試験 | 光や温度に影響されずに、有効期間内保存しても変化がないかどうかを確認する試験です |
ジェネリック医薬品の効果
ジェネリック医薬品の効果は先発医薬品と同じであることが試験で確認されています。
有効性をはかるには、薬が体内に入ってからどのくらいで、どのように吸収されるかを知る必要がありますが、ジェネリック医薬品は「生物学的同等性試験」というものを行っています。
この試験では、先発医薬品と同じ速さで有効成分が体内に吸収されるかを判断しています。
また、ジェネリック医薬品は、先発医薬品に含まれる有効成分と同じものを使用しなければならず、さらに含有する量も同等でなければなりません。そのため、有効性や安全性は同じとなります。
添加剤や大きさ、色などは会社によって変更することが可能ですが、有効性に影響は及ぼしません。
| 同じでなければいけないもの | ・有効成分の種類 ・有効成分の量 |
|---|---|
| 異なっていても大丈夫なもの | ・添加剤 ・形や大きさ ・色み ・味 |
ジェネリック医薬品のメリット・デメリット
ジェネリック医薬品のメリット
薬剤費用の自己負担を減らすことができる
ジェネリック医薬品は先発医薬品と比較すると、3分の1～10分の１ほど安くなるものもあります。
高血圧や糖尿病など今後も長い期間飲み続ける必要がある薬であれば、自身が支払う負担額の差はどんどん大きくなっていきます。
例えば、高血圧の方が1年間先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えると、およそ3240円安くすることができるともいわれています。
国の医療費を減らすことができる
現在日本では少子高齢化が進んでいます。よって日本人の医療費が急速に増加しています。
この医療費は国から出ていますが、元となるのは我々国民が支払った税金や保険料です。
なかなか身近に感じないかもしれませんが、医療費が増加してしまうと税金や保険料の見直しが起こる可能性もあります。
ジェネリック医薬品を使用することで、圧迫されている国の医療費を軽減することができます。
飲みやすさが向上している医薬品も
ジェネリック医薬品は、有効成分は先発医薬品と同じですが、形や色、味は異なっていても医薬品として認められます。そのため、先発医薬品の時よりも飲みやすくなっている場合もあります。
例えば、高齢者が飲みやすいようにカプセルを小さくしたり、子供が飲みやすいように味やにおいを少なくする、とった例です。
また、先発医薬品では4mgカプセルしかなかったのに、ジェネリック医薬品では2mgカプセルや8mgカプセルが出てくるケースもあります。
ジェネリック医薬品のデメリット
味や形は先発医薬品と異なる場合が
ジェネリック医薬品のメリットとして、小型化や味、においの変更や工夫がされていると記載しましたが、一方でデメリットとなることもあります。
長い間先発医薬品を服用し続けていた患者さんにとっては、そのカプセルや味自体が飲みやすい場合もあります。
しかし、ジェネリック医薬品で味や形が変わることもありますので、その場合は飲みにくさを感じるかもしれません。
ジェネリック医薬品の普及率
ジェネリック医薬品という言葉を耳にすることが増えていますが、日本でも年々使用割合は増加しています。現在数量シェアでは69％ほどといわれています。
しかし、世界と比較するとまだまだ低い現状があり、アメリカでは90％を超えています。
国としては、シェア80％を目標としており、医療費の増加を防ぐためにも、ジェネリック医薬品の普及は必要だと考えられています。
ジェネリック医薬品の種類
ジェネリック医薬品は、あらゆる疾患分野において発売されています。
例えば、身近な生活習慣病である高血圧の薬剤や不眠症の薬剤などです。先発医薬品とジェネリック医薬品の例をご紹介します。
ED治療薬
先発品
●バイアグラ【VIAGRA】
バイアグラ【VIAGRA】は、ファイザーが発売している世界で初めてのED治療薬です。
服用からおよそ1時間で効果が発現し、5～6時間ほど効果が持続します。
| 商品名 | バイアグラ【VIAGRA】 |
|---|---|
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| 有効成分 | シルデナフィルクエン酸塩25mg/50mg/100mg |
| メーカー | Pfizer（ファイザー）/VIATRIS（ビアトリス） |
| 購入ページ | バイアグラの購入ページはこちら |
後発品
●カマグラゴールド
カマグラゴールドは、インドの製薬会社が開発したバイアグラのジェネリック医薬品です。先発医薬品よりも低価格で提供可能です。
| 商品名 | カマグラゴールド |
|---|---|
| 画像 |  |
| 有効成分 | シルデナフィルクエン50mg/100mg |
| メーカー | Ajanta Pharma（アジャンタファーマ） |
| 購入ページ | カマグラゴールドの購入ページはこちら |
肥満症・メタボリック症候群改善薬
先発品
●ゼニカル
ゼニカルは、世界で人気の肥満治療薬です。重度の肥満症患者を対象に、体重管理の効果が期待されています。
肥満の改善にも効果がありますが、高血圧や高脂血症、糖尿病の改善にも期待されています。
| 商品名 | ゼニカル |
|---|---|
| 画像 |  |
| 有効成分 | |
| メーカー | Cheplapharm Arzneimittel（ケプラファーム） |
| 購入ページ | ゼニカルの購入ページはこちら |
後発品
●オルリファスト
オルリファストは、ゼニカルのジェネリック医薬品です。
食事で吸収される脂肪分のおよそ30％程度をカットする働きがあります。
| 商品名 | オルリファスト |
|---|---|
| 画像 |  |
| 有効成分 | |
| メーカー | Lloyd Laboratories Inc.（ロイドラボラトリーズ） |
| 購入ページ | オルリファストの購入ページはこちら |
不眠症の薬
先発品
●ロゼレム
ロゼレムは、不眠症治療薬で自然な眠りを促す特徴があります。有効成分のラメルテオンは、体内時計の調節に働きます。
これまで発売されていたベンゾジアゼピン睡眠薬よりも依存性などが少なく、副作用も少ないとされています。
| 商品名 | ロゼレム |
|---|---|
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| 有効成分 | |
| メーカー | 武田薬品工業株式会社 |
| 購入ページ | ロゼレムの購入ページはこちら |
後発品
●ラメルテオンタブレット【ロゼレムジェネリック】
ラメルテオンタブレット【ロゼレムジェネリック】は、ロゼレムのジェネリック医薬品です。
効果は先発医薬品と同じです。
| 商品名 | ラメルテオンタブレット【ロゼレムジェネリック】 |
|---|---|
| 画像 |  |
| 有効成分 | |
| メーカー | Sun Pharma（サンファーマ） |
| 購入ページ | ラメルテオンタブレットの購入ページはこちら |
ジェネリック医薬品に関するよくある質問
- Q今服用中のくすりにジェネリック医薬品はありますか？
- A
ジェネリック医薬品があるかどうかはインターネットのサイトで簡単に調べることができます。
また、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた場合の価格がどのくらい変わるかを確認できるサイト（かんたん差額計算）もあります。
気になった人は調べてみることをお勧めしています。
- Q今飲んでいる薬をジェネリック医薬品に変えたいときはどのようにしたらよいのでしょうか。
- A
ジェネリック医薬品を希望する場合は、いつも薬を受け取っている病院や薬局に相談してみてください。
もしかすると、まだジェネリック医薬品が出ていない可能性もありますが、ジェネリック医薬品があった場合には変更をしていただけます。
- Qジェネリック医薬品を使用して副作用が起きた場合には、国の医薬品副作用被害救済制度は適用されるのでしょうか？
- A
国の医薬品副作用被害救済制度は、先発医薬品・ジェネリック医薬品両方に適用されます。
国の医薬品副作用被害救済制度はは、医薬品を正しく使用したのに入院が必要なほどの副作用や障害が起きてしまった場合に国から出る手当のことです。
しかし、医薬品の中でも抗がん剤などは対象にならないケースもありますので、自身が服用している医薬品が対象となるかどうか調べてみることをお勧めします。
- Q先進国の1つである日本の医療で、どうしてわざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのでしょうか。
- A
日本の医療の質は世界で最も優れていると言われています。
その医療の質を落とすことなく、国民皆保険制度を今後も持続させていくためには、医療資源の効率化が求められています。
ジェネリック医薬品の普及は、こうした医療資源の効率化に大きく影響を及ぼすものであるため、国も使用促進をしています。
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と効果が同じ医薬品ですが、開発費用を低く抑えられているため、安い価格での供給が可能です。
これまで高い価格で提供していた医薬品の代替になることができますので、ジェネリック医薬品の使用の促進により、医療の質を落とさずに、患者さんの薬剤費の自己負担を軽減することができます。
- Qジェネリック医薬品に求められる試験項目は非常に少ないので、先発医薬品の審査と比較して有効性や安全性が劣るのではないでしょうか？
- A
先発医薬品で審査しているものの、ジェネリック医薬品の審査で省略される試験項目は、先発医薬品で既に確認済の内容であるためです。
重複して審査をしなくても、限られた試験で有効性や安全性の確認ができるという方法は、アメリカやヨーロッパでも同様
であり、最新の科学的知見に基づく世界標準の考え方となっています。
最後に
ジェネリック医薬品は、先発医薬品を同じ効果、安全性が期待できる医薬品です。
日本でも普及してきましたが、目標率にはまだまだ達していません。ジェネリック医薬品を使用すれば、国の医療費の負担も少なくしつつ、自身も安い価格で治療を継続することができます。
くすりを服用する一人一人ができることがジェネリック医薬品の使用であるため、医薬品を処方してもらう際にはジェネリック医薬品をもうらいことを意識していきましょう。
出典
日本ジェネリック製薬協会
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 くすりQ&A
ジェネリック医薬品の疑問に答えます～ジェネリック医薬品 Q&A～
東和薬品サイト ジェネリック医薬品Q&A
