プラミペキソール塩酸塩水和物

プラミペキソール塩酸塩水和物

パーキンソン病/中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）

プラミペキソール塩酸塩水和物は、脳内の興奮性の神経伝達物質に関与するはたらきがあり、ふるえやこわばりを改善して体の動作をよくして、レストレスレッグス症候群や、むずむず脚症候群の足の異常な感覚などを改善する薬です。
ドパミン系の神経にはたらきかけて、パーキンソン病の症状を改善します。発病初期では単独で使用し、進行期にはレボドパ製剤と併用することが多い薬です。

内科/神経内科/脳神経内科など

健康保険適応

診察料などの目安 ：約1000円～5000円程度
薬代1錠あたりの目安：0.125mg約30円/0.5mg約102円
薬代後発薬1錠の目安：0.125mg約12円/0.5mg約42円
※病院によって差が有ります。初診料・診察料・検査料などが必要です。

【ビ・シフロール錠0.125mg/ビ・シフロール錠0.5mg】
薬価基準収載年月 : 2003年12月
販売開始年月 : 2004年1月
再審査結果公表年月 : 2013年12月
再審査結果公表年月備考 : 2015年9月
効能又は効果追加承認年月 : 2010年1月
国際誕生年月 : 1997年7月

【ミラペックスLA錠0.375mg/ミラペックスLA錠1.5mg】
薬価基準収載年月 : 2011年7月
販売開始年月 : 2011年7月
再審査結果公表年月 : 2016年12月
国際誕生年月 : 1997年7月

あり

【製薬メーカー：日本ベーリンガーインゲルハイム】
ビ・シフロール錠0.125mg
ビ・シフロール錠0.5mg
ミラペックスLA錠0.375mg
ミラペックスLA錠1.5mg

【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「サワイ」 沢井製薬】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「サワイ」沢井製薬】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「オーハラ」大原薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「オーハラ」 大原薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「VTRS」 マイランEPD】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「VTRS」マイランEPD】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「タカタ」高田製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「タカタ」高田製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「アメル」共和薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「アメル」共和薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「AA」 あすか製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「AA」 あすか製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「FFP」 共創未来ファーマ】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「FFP」共創未来ファーマ】
【プラミペキソール塩酸塩OD錠0.125mg「トーワ」東和薬品】
【プラミペキソール塩酸塩OD錠0.5mg「トーワ」 東和薬品】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」 日新製薬－山形】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」 日新製薬－山形】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日医工」日医工】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日医工」 日医工】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「サワイ」沢井製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「サワイ」沢井製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「MEEK」 小林化工】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「MEEK」 小林化工】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「DSEP」第一三共エスファ】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「DSEP」第一三共エスファ】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「EE」 エルメッド】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「EE」 エルメッド】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「JG」日本ジェネリック】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「JG」日本ジェネリック】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「YD」陽進堂】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「YD」 陽進堂】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「オーハラ」大原薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「オーハラ」大原薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「JG」日本ジェネリック】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「JG」 日本ジェネリック】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「DSEP」第一三共エスファ】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「DSEP」第一三共エスファ】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「トーワ」東和薬品】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「トーワ」 東和薬品】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「ファイザー」マイラン製薬】
【プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「ファイザー」 マイラン製薬】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375mgMI「アメル」共和薬品工業】
【プラミペキソール塩酸塩LA錠1.5mgMI「アメル」共和薬品工業】

・プラミペキソール塩酸塩水和物について、主な外国での販売年は以下になっています。
　イタリア　1999年4月
　フランス　2005年7月
　イギリス 1999年3月
　ドイツ　1998年6月
　カナダ　1998年2月
　アメリカ　1997年7月

プラミペキソール塩酸塩水和物は、脳内の興奮性の神経伝達物質に関与するはたらきがあることから、ふるえ・こわばりを改善する効果があり、体の動作をよくして、レストレスレッグス症候群・むずむず脚症候群の足の異常・パーキンソン病における手足の震えや筋肉のこわばりなどを改善する薬です。
パーキンソン病ではドパミンが脳内で不足することで手足の震えや筋肉のこわばりなどがおこります。
脳内でドパミンはドパミン受容体を刺激するはたらきによってパーキンソン病の症状を改善する作用などをあらわします。
ドパミンと同じ様にドパミン受容体を刺激することでパーキンソン病の症状の改善が期待できます。
本剤は脳内のドパミン受容体を刺激する作用により不足しているドパミンの作用を補うはたらきがあり、パーキンソン病の症状を改善する効果をあらわします。
また本剤のような非麦角系ドパミン作動薬の特徴として、麦角系ドパミン作動薬と比較した場合は、一般的に心血管系の副作用が少ないとされています。
効き目が高いドパミン作動薬で、パーキンソン病の初期治療薬として広く用いられており、レボドパほど劇的ではありませんが、安定した効果が得られる特徴があります。

▼用法用量
[パーキンソン病]
・成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量して、維持量（標準1日量1.5～4.5mg）を定めます。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与します。なお、年齢や症状により適宜増減ができますが、1日量は4.5mgを超えないようにしてください。

[中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）]
・成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2時間から3時間前に経口投与します。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて行ってください。

次の副作用があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

重大な副作用
▼突発的睡眠（1.0％）
前兆のない突発的睡眠があらわれることがあります。患者の状態を十分に観察して異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

▼幻覚（7.1％）、妄想（1.7％）、せん妄（1.4％）、激越（0.3％）、錯乱（0.3％）
幻覚（主に幻視）、妄想、せん妄、激越、錯乱があらわれることがあります。このような場合には、減量又は投与を中止してください。また、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行ってください。

▼抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあります。異常が認められた場合には投与を中止して、水分摂取の制限等適切な処置を行ってください。

▼悪性症候群（0.1％）
パーキンソン病患者において、本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群があらわれることがあります。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CK（CPK）の上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状の可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行ってください。

▼横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあります。異常が認められた場合には投与を中止して、適切な処置を行ってください。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意してください。

▼肝機能障害（0.1％未満）
AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、γ-GTP、総ビリルビン上昇等の肝機能障害があります。患者の状態を十分に観察して異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

その他の副作用
γ-GTP上昇/多汗/発疹/皮膚そう痒症/背部痛/腰痛/ジストニア/知覚減退/パーキンソニズム増悪/口内乾燥/起立性低血圧/低血圧/高血圧/苦味/食欲不振/不眠/悪夢/嘔吐/腹痛/胃潰瘍/胃炎/上腹部痛/肝機能異常/血糖値上昇/動悸/排尿頻回/尿蛋白陽性/末梢性浮腫/胸痛/倦怠感/転倒/口渇/発汗/過敏症状/視力低下/不安/薬剤離脱症候群/無感情/うつ/疲労感/疼痛/病的性欲亢進/性欲減退/暴食/病的賭博/不穏/蕁麻疹/網状皮斑/緊張亢進/舌麻痺/運動過多/ミオクローヌス/声が出にくい/異常感覚/失神/唾液増加/眼のちらつき/複視/羞明/霧視/神経過敏/気分高揚感/早朝覚醒/ねぼけ様症状/異夢/徘徊/過食/体重増加/健忘/強迫性購買/口内炎/鼓腸放屁/イレウス/体重減少/プロラクチン低下/成長ホルモン上昇/尿閉/手がピリピリする/呼吸困難/肺炎/しゃっくりなど

※その他、異変を感じた場合は直ぐに医師の診察を受け指示に従ってください。

使用が出来ない方
■プラミペキソール塩酸塩水和物を配合した医薬品の添加物に、アレルギーをお持ちの方
下記、添加物にアレルギーをお持ちの方は、ビ・シフロールにアレルギー反応を起こしてしまう為、服用できません。

▼ビ・シフロールの有効成分
プラミペキソール塩酸塩水和物
▼代表薬の添加物
トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ポビドンK25、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール

■妊婦又は妊娠している可能性のある女性
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。

使用に注意が必要な方
■幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者
幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者は、症状が増悪又は発現しやすくなることがあります。十分に観察をしてから投与を慎重に行ってください。異常が確認された場合は、直ちに薬の使用を止めるなどの適切な処理を行ってください。

■腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者は、副作用が発現しやすくなるおそれがあります。また、本剤は主に尿中に未変化体として排泄されます。十分に観察をしてから投与を慎重に行ってください。異常が確認された場合は、直ちに薬の使用を止めるなどの適切な処理を行ってください。

■重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者
重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者は、副作用が発現しやすくなるおそれがあります。十分に観察をしてから投与を慎重に行ってください。異常が確認された場合は、直ちに薬の使用を止めるなどの適切な処理を行ってください。

■低血圧症の患者
低血圧症の患者は、症状が悪化することがあります。十分に観察をしてから投与を慎重に行ってください。異常が確認された場合は、直ちに薬の使用を止めるなどの適切な処理を行ってください。

■高齢者
パーキンソン病患者を対象とした臨床試験において65歳以上の高齢者で非高齢者に比して、幻覚等の精神症状の発現率が高い傾向が認められています。患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。

■小児等
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は使用経験がないことから確立していません。

上記にあてはまる方は、プラミペキソール塩酸塩水和物を使用する事が出来ない可能性があります。
プラミペキソール塩酸塩水和物を使用する前に、医師又は薬剤師に使用しても問題ないか必ず確認をして下さい。

併用注意薬
・カチオン輸送系を介して腎排泄される薬剤
　シメチジン、アマンタジン塩酸塩
・鎮静剤
・アルコール
・ドパミン拮抗剤
　フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド、ドンペリドン
・抗パーキンソン剤
　レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ

上記を使用している方は、プラミペキソール塩酸塩水和物を使用する事が出来ない可能性があります。
プラミペキソール塩酸塩水和物を使用する前に、医師又は薬剤師に使用しても問題ないか必ず確認をして下さい。

併用禁忌薬
なし

併用禁忌薬がないからといって、その他の医薬品と併用するのは危険です
現在、薬を服用している場合は、併用可能かどうか必ず医師に相談してください。

プラミペキソール塩酸塩水和物を使ってから気分が良くなりましたが、副作用でしょうか？

プラミペキソール塩酸塩水和物は、パーキンソン病にともなう抑うつや意欲低下にも有効との報告があります。医師に相談して指示を仰いでください。

プラミペキソール塩酸塩水和物を飲んでからお酒を飲んで良いですか？

飲酒は副作用を強めることから控えてください。

医薬品を使用する場合、必ず医師や薬剤師の指示に従って下さい。
医薬品を使用し、体調不良が現れた場合、我慢せずに直ちに医師の診察を受け、指示に従って下さい。