| 成分名 |
アミノレブリン酸塩酸塩 |
| 適応症状 |
腫瘍の可視化（診断用薬） |
| 簡易説明 |
アミノレブリン酸塩酸塩は生物界に広く存在している生体内物質であるアミノレブリン酸の化合物で、ヘムという物質の成分となるアミノ酸です。ヘムは例えば、ヘモグロビン（酸素を全身に送る赤血球の構成成分である赤い色素）に含まれています。
アミノレブリン酸塩酸塩は医療用医薬品としては診断用薬として用いられています。アミノレブリン酸塩酸塩を主成分とするアラベル、アラグリオ（以下、アミノレブリン酸塩酸塩製剤）を飲んで手術中に青い光を当てるとがん細胞が赤く光ります。なお、アラベルは神経膠腫（グリオーマ）、アラグリオは膀胱癌の手術時に用いられてます。両剤ともSBIファーマ株式会社と提携しています。 |
| 処方可能な診療科目 |
泌尿器科/外科など |
| 健康保険の適応 |
健康保険適応あり |
| 病院で処方してもらう時の費用目安 |
診察料などの目安：算定不可
※手術の数時間前に病院内で飲む診断用薬のため、薬剤単独の費用ではなく、術式全体の費用となるため、高額療養費制度の対象となります。なおDPC病院では薬剤費は術式全体の費用に含まれます。これらの理由により、診察料の目安は算定不可能です。
・経尿道的膀胱腫瘍摘出術：電解質溶液利用 135,300円/その他 104,000円
・頭蓋内腫瘍摘出術：松果体部腫瘍 1,581,000円/その他 1,321,300円
薬代1錠あたりの目安（薬価）：アラベル1.5mg 1瓶 92,051.50円/アラグリオ1.5g 1包装・1瓶 75.985.90円
※病院によって差が有り薬代の他に、初診料・診察料・検査料などが必要になる。定期的に肝機能検査を行う場合があります。
高額療養費制度の対象になるため患者の年齢、所得水準によっても異なってきます。 |
| 厚生労働省による認可、または発売年月日 |
発売年月日：アラベル 2013年9月18日/アラグリオ 2017年12月19日 |
| 国内のジェネリック認可 |
現在ジェネリック医薬品の製造はありません。 |
| 関連製品（先発薬） |
アラベル内用剤1.5g【製薬メーカー：日本化薬株式会社】
アラグリオ（内用剤1.5g/顆粒剤1.5g）【製薬メーカー：SBIファーマ株式会社】 |
| 関連製品（ジェネリック） |
現在ジェネリック医薬品の製造はありません。 |
| 海外での使用実績 |
海外では「悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化」のみ使用されています。
主な販売国はアメリカ、ヨーロッパ各国、韓国等です（2022年2月時点）。 |
| 効果・作用 |
アミノレブリン酸はヘムになる過程でプロトポルフィリンⅨ（PPⅨ）という物質に代謝されますが、このPPⅨは悪性腫瘍内に多量に蓄積し、青い光を当てると赤く光る事が知られています。この作用を利用し、膀胱腫瘍や神経膠腫を可視化するための診断用薬として用いられています。
【アラベルの臨床試験】
悪性神経膠腫の患者にアラベルを麻酔導入3時間前に投与し、蛍光組織の陽性診断率（光った組織が実際に癌細胞だったか）を検討しました（38例）。
陽性診断率：65%（25/38例）
※強く光った組織の陽性診断率は94.4%（34/36例）
（ガイドライン）
脳神経外科疾患を対象としたレーザー治療の安全ガイドラインでは、アラベルを用いた診断は病理学的診断をは基本的に異なるので最終的な組織診断には慎重を要し、病理学的診断を待たなければならない」とされています。
【アラグリオの臨床試験】
筋層非浸潤性膀胱癌の患者にアラグリオを膀胱鏡挿入3時間前に投与し、青色光源で赤色蛍光の感度、特異度を白色光源で腫瘍の有無を比較しました。（60症例/511検体）。
・感度：実際に腫瘍があった組織が赤く光った割合
青色光源での感度：79.6%（141/181検体）。※白色光源では感度54.1%（98/181検体）
・特異度：実際に腫瘍がなかった組織が赤く光らなかった割合
青色光源での特異度：80.6%（266/300検体）。※白色光源では特異度95.5%（266/330検体）
（ガイドライン）
膀胱癌診療ガイドライン2019（以下、膀胱癌GL）では、アラグリオを用いた筋層非浸潤性膀胱癌の治療前の腫瘍可視化技術は「膀胱再発率の低下につながることから推奨される」と高い評価を受けています。また、膀胱癌GLでは膀胱癌の診断においても腫瘍可視化技術を用いる事は、癌の検出感度が改善されることから推奨されるといった内容が記載されていますが、アラグリオは手術時以外の使用は適応外使用となります。 |
| 新型コロナウイルス感染症予防・治療に関して |
※長崎大学でアミノレブリン酸を用いた非臨床試験が行われ、抗ウイルス効果が確認されています。臨床試験はまだ行われていないので新型コロナウィルス感染症への効果は明らかになっていません。
なお、この非臨床試験は培養細胞を使用したCOVID-19の実験で、アミノレブリン酸塩酸塩を一定の濃度添加すると感染を完全に抑えることができたと報告されています。 |
| 使用方法 |
アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを手術時の麻酔導入前（膀胱腫瘍の場合は膀胱鏡挿入前）3時間前（範囲：2～4時間前）に、水に溶かして飲みます。 |
| 副作用 |
重大な副作用
・肝機能障害：アラベル 6.7%、アラグリオ 19.4%
・低血圧：アラベル 頻度不明、アラグリオ 1.0%
その他の副作用
（アラベル）
国内臨床試験の副作用発現率：24.4%（11例/45例）
・5%以上の副作用：悪心
・2～5%未満の副作用：発熱、嘔吐、血尿、LDH増加、リンパ球数減少、血小板数減少
（アラグリオ）
国内臨床試験の副作用発現率：32.8%（20
/61例）
・5%以上の副作用：嘔吐、悪心
・0.1～5%未満の副作用：頭痛、心室性不整脈、腹痛、蕁麻疹、アミラーゼ増加、好酸球数増加
※両剤は同一成分です（添加物なし）。臨床試験を行った患者さんの背景（癌の種類等）が違うので、この副作用報告からアラベルよりアラグリオの方が副作用が多いという結論にはなりません。
※その他、異変を感じた場合は直ぐに医師の診察を受け指示に従ってください。 |
使用に注意が必要な方
使用出来ない方 |
使用が出来ない方
・心血管系疾患のある方：血圧、肺動脈圧、肺血管抵抗が低下するおそれがあります。
・腎機能障害、肝機能障害のある方、小児：臨床試験を実施していないので情報がありません。
・授乳婦：海外の注意書きに「投与後24時間は授乳を避ける」旨の記載があります。
使用に注意が必要な方
■アミノレブリン酸塩酸塩製剤又はポルフィリンに対し過敏症をおこしたことがある方
過敏症をおこす恐れがある為、服用できません。
■ポルフィリン症の方
症状が悪化するおそれがある為、服用できません。
■妊婦又は妊娠している可能性のある女性の方
動物実験で胎児への悪影響が報告されている為、服用できません。
※添加物なし
上記にあてはまる方は、アミノレブリン酸塩酸塩を使用する事が出来ない可能性があります。
アミノレブリン酸塩酸塩を使用する前に、医師又は薬剤師に使用しても問題ないか必ず確認をして下さい。 |
| 併用禁忌薬 |
併用注意薬
・光線過敏症をおこすことが知られている薬（テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系薬剤、ニューキノロン系抗菌剤等）、セイヨウオトギリソウ含有食品：光線過敏症が増強されると考えられます。
・バルビツール酸系全身麻酔剤：肝障害があらわれるおそれがあります。
上記を使用している方は、アミノレブリン酸塩酸塩を使用する事が出来ない可能性があります。
アミノレブリン酸塩酸塩を使用する前に、医師又は薬剤師に使用しても問題ないか必ず確認をして下さい。
併用禁忌薬
現在併用禁忌薬に該当する医薬品はありません。
併用禁忌薬に入ってないからといって、その他の医薬品と併用するのは危険です
現在、薬を服用している場合は、併用可能かどうか必ず医師に相談してください。 |
| よくある質問 |
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| 参考元一覧 |
アミノレブリン酸塩酸塩（アラグリオ・アラベル 添付文書、インタビューフォーム） 【PMDA 医療用医薬品 情報検索】
アラグリオ、アラベル 【厚生労働省 医薬品マスター検索】
適正使用情報 【ノーベルファーマ株式会社 アラベル内用剤1.5g】
アラグリオ FAQ 【SBIファーマ 医薬品情報】
5-アミノレブリン酸（5-ALA)による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）オミクロン株に対する感染抑制を確認 【ネオファーマジャパン株式会社 ニュース】
令和4年 K169 頭蓋内腫瘍摘出術 【しろぼんねっと 令和4年医科診療報酬点数表】
令和4年 K803 膀胱悪性腫瘍手術 【しろぼんねっと 令和4年医科診療報酬点数表】 |
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