ゲムシタビン塩酸塩｜効果・副作用・使い方

成分名	ゲムシタビン塩酸塩
適応症状	・非小細胞肺癌・膵癌・胆道癌・尿路上皮癌・手術不能又は再発乳癌・がん化学療法後に増悪した卵巣癌・再発又は難治性の悪性リンパ腫
簡易説明	ゲムシタビンは、DNAの合成を直接的・間接的に阻害することでがん細胞を殺す抗がん剤です。アメリカのイーライリリーが開発した製品であり、膵癌や胆道癌などさまざまな癌腫で適応を取得しています。本剤単独投与でも、シスプラチンとの併用療法でも有効性が認められています。週1回投与を30分間の点滴によって治療を継続します。
処方可能な診療科目	血液内科/乳清外科/泌尿器科など
健康保険の適応	健康保険適応
病院で処方してもらう時の費用目安	本剤は処方薬ではありません。 <先発> 薬代1瓶あたりの目安：200mg約1052円/1g約4801円 <後発> 薬代後発薬1瓶の目安：200mg約1022円～/1g約3627円～病院によって差が有り薬代の他に、初診料・診察料・検査料などが必要になります。
厚生労働省による認可、または発売年月日	発売年月日：1999年8月
国内のジェネリック認可	国内ジェネリック認可あり
関連製品（先発薬）	ジェムザール注射用200mg【製薬メーカー：日本イーライリリー】ジェムザール注射用1g【製薬メーカー：日本イーライリリー】
関連製品（ジェネリック）	ゲムシタビン点滴静注用200mg「SUN」/ゲムシタビン点滴静注用1g「SUN」【製薬メーカー：サンファーマ】ゲムシタビン点滴静注用200mg「NIG」/ゲムシタビン点滴静注用1g「NIG」【製薬メーカー：日医工岐阜工場】ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」/ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」【製薬メーカー：高田製薬】ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」/ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」【製薬メーカー：日本化薬】ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」/ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「サンド」【製薬メーカー：サンド】ゲムシタビン点滴静注用200mg「日医工」/ゲムシタビン点滴静注用1g「日医工」【製薬メーカー：日医工】ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」/ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」【製薬メーカー：日本化薬】
効果・作用	ゲムシタビンは、アメリカのイーライリリーが開発した薬剤で、DNAの合成を阻害することによって抗悪性腫瘍作用を示します。がん細胞への直接的な作用と、間接的な作用の両方を持っており、直接的な作用としては、ゲムシタビンの二リン酸化物がデオキシシチジン三リン酸と競合しながら、DNA鎖に取り込まれた後アポトーシスを誘導します。間接的な作用としては、リボヌクレオチドレダクターゼを阻害することによって、細胞内のdCTP濃度を低下させ、DNA合成阻害をもたらします。本剤は乳がんや胆道癌などさまざまな癌腫に適応を取得していますが、メインとなる臨床試験をいかに紹介します。膵癌に対する、国内第1相試験を実施しています。本剤単独投与による膵癌の化学療法初回治療例を対象としたところ、症状緩和効果における評価対象例での有効率は7名中2名に認められ、28.6%でした。胆道癌に対して、国内第2相臨床試験を実施しています。本剤単独投与による局所進行又は遠隔転移がある胆道癌の化学療法初回治療例を対象としておりました。結果、40名中7名で走行が認められ、17.5％の奏効率でした。生存期間の中央値は7.6カ月で1年生存率は25％でした。
使用方法	ゲムシタビンは、アメリカのイーライリリーが開発した薬剤で、DNAの合成を阻害することによって抗悪性腫瘍作用を示します。がん細胞への直接的な作用と、間接的な作用の両方を持っており、直接的な作用としては、ゲムシタビンの二リン酸化物がデオキシシチジン三リン酸と競合しながら、DNA鎖に取り込まれた後アポトーシスを誘導します。間接的な作用としては、リボヌクレオチドレダクターゼを阻害することによって、細胞内のdCTP濃度を低下させ、DNA合成阻害をもたらします。本剤は乳がんや胆道癌などさまざまな癌腫に適応を取得していますが、メインとなる臨床試験をいかに紹介します。膵癌に対する、国内第1相試験を実施しています。本剤単独投与による膵癌の化学療法初回治療例を対象としたところ、症状緩和効果における評価対象例での有効率は7名中2名に認められ、28.6%でした。胆道癌に対して、国内第2相臨床試験を実施しています。本剤単独投与による局所進行又は遠隔転移がある胆道癌の化学療法初回治療例を対象としておりました。結果、40名中7名で走行が認められ、17.5％の奏効率でした。生存期間の中央値は7.6カ月で1年生存率は25％でした。
副作用	主な副作用主に、食欲不振やアルブミン低下、AST/ALT上昇、発疹、疲労感などがあげられます。重大な副作用重篤な副作用としては、骨髄抑制、間質性肺炎、アナフィラキシー、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺水腫、気管支痙攣、腎不全、ARDS、溶血性尿毒症症候群、皮膚障害、肝機能障害、黄疸、白質脳症などが報告されております。症状があらわれた場合には投与を中止し医療機関を受診してください。 ※その他、異変を感じた場合は直ぐに医師の診察を受け指示に従ってください。
使用に注意が必要な方使用出来ない方	使用が出来ない方 ■ゲムシタビンを配合した医薬品の添加物に、アレルギーをお持ちの方下記、添加物にアレルギーをお持ちの方はアレルギー反応を起こしてしまう為、服用できません。 ▼ジェムザール注射の有効成分ゲムシタビン ▼代表薬の添加物 D-マンニトール、無水酢酸ナトリウム、pH調節剤・以前、ゲムシタビンを使用して過敏症となったことのある方は使用できません。・高度な骨髄抑制のある方は、骨髄抑制が悪化して致命的な状態となる可能性があるため使用できません。・胸部単純X線写真で明らかな、そして臨床症状のある間質性肺炎もしくは肺線維症のある方は症状が悪化する可能性がありますので使用できません。・胸部への放射線療法を施行している方・重症な感染症を合併している方は感染症が悪化して致命的となる可能性があります。・妊婦もしくは妊娠している可能性のある女性使用に注意が必要な方・高度ではない骨髄抑制のある方・以前、間質性肺炎もしくは肺線維症にかかったことのある方・以前、心筋梗塞にかかったことのある方・腎機能障害のある方は副作用が起こりやすくなるとされています。・肝転移や肝炎や肝硬変などの肝障害、アルコール依存症に以前かかったことのある方は肝機能の悪化を引き起こす可能性があるため使用には注意をしてください。・生殖能のある方は、生殖器に影響を及ぼしてしまう可能性があるため影響を考慮したうえで慎重に投与してください。・小児は臨床試験を実施していません。・高齢者は一般的に生理機能が低下しているため、副作用の発現などに注意をしてください。上記にあてはまる方は、ゲムシタビン塩酸塩を使用する事が出来ない可能性があります。ゲムシタビン塩酸塩を使用する前に、医師又は薬剤師に使用しても問題ないか必ず確認をして下さい。
併用禁忌薬	併用注意薬 <腹部放射線照射> 併用した場合、重篤な合併症が発現する可能性があるため。注意をしてください。る <他の抗悪性腫瘍剤(アルキル化剤/代謝拮抗剤/抗生物質/アルカロイド等)> 骨髄抑制が強まってしまう可能性があります。上記を使用している方は、ゲムシタビン塩酸塩を使用する事が出来ない可能性があります。ゲムシタビン塩酸塩を使用する前に、医師又は薬剤師に使用しても問題ないか必ず確認をして下さい。併用禁忌薬 <胸部放射線照射> 外国で行われた試験で、本剤と胸部への根治的放射線療法を6週間連続で併用したところ、重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されています。本剤によって、放射線の感受性が増加したことによると考えられています。上記の併用禁忌薬に入ってないからといって、その他の医薬品と併用するのは危険です現在、薬を服用している場合は、併用可能かどうか必ず医師に相談してください。
ゲムシタビン塩酸塩に関するよくある質問	本剤投与によって発疹が起こった場合どのような対処法が良いでしょうか？ステロイドや抗ヒスタミン剤を使用してください。臨床試験で起こった発疹は必ずしも薬剤による治療を必要としたわけではありませんでした。また、本剤投与後3日間、経口の抗ヒスタミン剤を投与したところ発疹の再発が抑えられる、もしくは程度が軽減するとの報告があります。製品Q&A 【上記引用元：ジェムザール®（ゲムシタビン塩酸塩）】腎機能障害や肝機能障害の方に本剤を投与しているときの減量規定はありますか？原料の定義について明確な規定はありません。腎機能障害、肝機能障害のある方では副作用が現れやすくなるので、症状に応じて用量を調節してください。製品Q&A 【上記引用元：ジェムザール®（ゲムシタビン塩酸塩）】
参考元一覧	ジェムザール　添付文書
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